OCRELIZUMAB (OCREVUS®)

Me habéis pedido que os hable del ocrelizumab (Ocrevus®), uno de los nuevos tratamientos para la esclerosis múltiple. Os he hecho una descripción algo larga y en algunos aspectos compleja, pero que creo permitirá resolver las diversas dudas que os planteéis cada uno de vosotros. 

El ocrelizumab (Ocrevus®) es un anticuerpo monoclonal humanizado, un tipo de proteína, que actúa destruyendo específicamente los linfocitos B (concretamente los llamados linfocitos CD20) presentes en la sangre, con objeto de que el sistema inmunitario de las personas con esclerosis múltiple deje de atacar a la mielina del sistema nervioso central y, por tanto, evitar que se sigan produciendo nuevos síntomas. Los linfocitos T no se ven afectados. 

La evidencia disponible hasta el momento sobre la eficacia y la seguridad de ocrelizumab (Ocrevus®) para el tratamiento de la esclerosis múltiple proviene de 2 estudios fase III para la esclerosis múltiple recurrente (Estudios OPERA I y II) y 1 estudio para la esclerosis múltiple primaria progresiva (Estudio ORATORIO).

Desde enero de 2019 disponemos del Ocrelizumab (Ocrevus®).

No se trata de un tratamiento de primera línea -es decir,de inicio- para un paciente con esclerosis múltiple recurrente, se trata de un tratamiento de segunda línea [al igual que el natalizumab (Tysabri®) el fingolimod (Gilenya®), la cladribina (Mavenclad®), o alemtuzumab (Lemtrada®)], que se indica cuando ha fallado un tratamiento de primera línea [interferon beta (Avonex®, Rebif®, Plegridy®, Betaferon®), acetato de glatiramero (Copaxone® o genérico de Mylan), dimetilfumarato (Tecfidera®) o teriflunomida (Aubagio®)]. En ocasiones, si la enfermedad es muy activa o grave desde el inicio, se puede aconsejar como tratamiento de primera línea.

Para la esclerosis múltiple primaria progresiva sí que es un tratamiento de inicio pues es el único fármaco que tiene aprobada la indicación de uso para este tipo de esclerosis múltiple. 

Antes de iniciar el ocrelizumab (Ocrevus®) el neurólogo suele indicar un chequeo consistente en una analítica de sangre y orina, que incluirá serologías para conocer el estado de inmunidad frente a las infecciones que se puedan prevenir con vacunas, pues de no estar el paciente inmunizado es recomendable vacunar antes de iniciar el tratamiento, y también una radiografía de tórax, electrocardiograma y un test de embarazo a las mujeres en edad fértil.

El ocrelizumab (Ocrevus®) esta contraindicado en el embarazo pues puede llegar al feto y causarle daño. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras reciben ocrelizumab (Ocrevus®) Y DURANTE 12 MESES TRAS LA ÚLTIMA DOSIS. El varón bajo tratamiento no necesita tomar precauciones para evitar el embarazo de su pareja.

La administración del fármaco es indefinida mientras mantenga su eficacia y no se presenten efectos adversos.

El fármaco se administra mediante infusión lenta por vía intravenosa en el hospital de día, sin necesidad de ingreso hospitalario, siempre y cuando el hospital que os trate disponga de este servicio. 

La dosis inicial de ocrelizumab (Ocrevus®) es de 600 mg y se administra de manera fraccionada en 2 perfusiones intravenosas separadas: primero una perfusión de 300 mg seguida de una segunda perfusión de 300 mg dos semanas más tarde.

Las dosis siguientes de se administran en dosis únicas intravenosas de 600 mg cada 6 meses

Unos 30-60 minutos antes de cada perfusión se administra una premedicación con corticoides, antihistamínicos y paracetamol, con el objeto de reducir las reacciones adversas relacionadas con la perfusión del fármaco. La duración de cada sesión de tratamiento teniendo en cuenta la premedicación, la infusión del fármaco y la hora de vigilancia posterior a su administración, viene a ser de unas 6-8 horas.

Las reacciones adversas más frecuentes están relacionadas con la perfusión del medicamento y con el riesgo de infecciones:

  • Reacciones a la perfusión: pueden aparecer en las primeras 24 horas posteriores a la administración del fármaco y se presentan como picor, erupción cutánea, urticaria, eritema, irritación de garganta, dolor de la faringe, disnea, edema faríngeo o laríngeo, enrojecimiento, hipotensión, fiebre, cansancio, dolor de cabeza, mareo, náuseas o taquicardia. Estos efectos secundarios se minimizan con la premedicación y van disminuyendo conforme se van recibiendo nuevas dosis del fármaco. Dado que puede provocar hipotensión se ha de considerar suspender los tratamientos antihipertensivos en las 12 horas previas y durante la perfusión. 
  • Reacciones no relacionadas con la infusión: infección de vías respiratorias, faringitis, gripe, sinusitis, bronquitis, herpes oral, gastroenteritis, herpes zóster, conjuntivitis, disminución de unos tipos de glóbulos blancos en la sangre (neutropenia), y disminución de ciertas proteínas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger frente a infecciones. 

Existen reacciones adversas graves e infrecuentes como: 

  • Reacción anafiláctica por alergia al medicamento, infección cutánea extensa, infección respiratoria grave, o neutropenia grave. 
  • Existe el riesgo teórico de infección por el virus John Cunningham (JC), que causa leucoencefalopatía multifocal progresiva, una infección muy grave del cerebro que suele ser mortal. 
  • Se han detectado algunos casos de reactivación del virus de la hepatitis B que ha ocasionado una hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte en pacientes tratados con otros anticuerpos anti-CD20.
  • En los ensayos clínicos se ha observado un aumento de casos de cáncer en pacientes tratados con ocrelizumab (Ocrevus®) en comparación a los que no fueron tratados, pero la incidencia se encontraba dentro de los índices previsibles para una población con esclerosis múltiple.
  • Podrían aparecer otros riesgos dependiendo de circunstancias personales de cada uno que el neurólogo tendrá en cuenta.

La esclerosis múltiple recurrente puede tratarse con otros fármacos con diferentes mecanismos de acción. Si vuestro neurólogo o neuróloga os ofrece este tratamiento es porque piensa que es el más idóneo en el momento de la  enfermedad en el que os encontráis.

El coste solo del fármaco es de 18.800€ por paciente cada año. El del Rituximab, que es un fármaco primo hermano, es de 2.496€ cada año. Yo me encuentro entre los neurólogos que revindicamos que las autoridades sanitarias promuevan y financien un estudio independiente que compare la efectividad de ambos fármacos, pues creemos que sería la misma, y con ello contribuiríamos a sostener las finanzas públicas que tanto necesitamos sostener (pensiones, ayudas a la dependencia por ejemplo). Nada es gratis. Lo pagamos con los impuestos. Si el dinero lo llevamos al lado innecesario se lo estamos usurpando al lado necesario.

8 comentarios en “OCRELIZUMAB (OCREVUS®)

  1. Hola Cristina, me ha gustado la explicación, pero no comparto el comentario sobre el Rituximab. Estaría bien hacer el estudio comparativo, pero mientras no esté esa evidencia, para la progresiva debería administrarse el Ocre. En mi caso, progresiva con diagnóstico de año y medio y nivel EDSS 6, quieren seguir tratándome con Ritu y mi sensación es que me están quitando opciones de tratamiento, por las restricciones que tiene el Ocre y no el Ritu.
    ¡Gracias por compartir tanta información!
    Saludos,

  2. Hola me podría decir como lo puedo comprar en México o como hacerle para conseguirlo mi mamá padece esclerosis. Gracias espero su respuesta por favor me urge.

  3. Buenas, a mi me han cambiado de Natalizumab a Ocrelizumab, porque me salía positivo virus JC.
    Y AHORA leo que el Ocre tiene un riesgo teórico al VJC…
    Ciertamente me siento perdida, podía seguir con Natalizumab…

    1. Susana, la mayoría de los fármacos que tenemos para tratar la esclerosis múltiple, al ser inmunosupresores, pueden producir leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), pero la probabilidad es muy baja. La LMP va muy ligada al Natalizumab, no al resto de los fármacos, y aun no se sabe bien porqué. Todos los profesionales retiramos el natalizumab si el virus JC es positivo.
      El virus JC lo miramos cuando se va a iniciar Natalizumab, no cuando se inician otros fármacos. Si lo tuviéramos en cuenta para iniciar otros fármacos 6 de cada 10 pacientes no podrían recibir tratamiento, pues casi 6 de cada 10 personas tienen serología positiva al virus JC.
      Se abre un panorama nuevo que es conocer el riesgo de LMP en aquellas personas a las que se les retira el natalizumab por virus JC (+), como al parecer es tu caso, y comienzan otro inmunosupresor. Es decir, empiezan otro inmunosupresor teniendo la impronta de haber recibido ya natalizumab. De momento no parece que esté aumentando la LMP en ellos. No se está viendo que los pacientes que cambian de tysabri a ocrelizumab tengan más riesgo de LMP que los que empiezan ocrelizumab directamente, y espero que así sea siempre

  4. Buenos días a la atención Cristina Ramos,usted fue mi primermera Neurologa en el Hospital,La Princesa, va hacer en Diciembre 30 años, tengo Esclerosis Múltiple ,me están tratando con Claridribina, antes estuve con Rebit,me he metido en Internet ha indagar sobre los nuevos avances de Esclerosis múltiple y me salió su página y el comentario q. hizo de Ocrevus, supongo q. ya está comercializado en todos los Hospitales,atentamente espero su contestacion, Gracias

    1. Buenas tardes Arantxa, ¡me alegra mucho tener noticias tuyas!. Gracias por contactar conmigo. Ocrevus ya está disponible para su uso en todos los hospitales, sí. No obstante si vas bien con tu tratamiento actual tu neurólogo o neuróloga no te propondrá cambiar de tratamiento.
      Un abrazo bien fuerte

  5. Hola doctora me llamo Tamara tengo esclerosis múltiple remitente recurrente era para preguntarla ….se podría retomar el tratamiento de natalizumad después de tener el virus JC algo alto …..me an puesto oclelizumad y absolutamente no me hace nada estoy con mucho mareo vértigo que es por donde me a atacado está enfermedad gracias y espero alguna respuesta estoy desesperada gracias …!

  6. Buenas tardes Tamara, por lo que escribes entiendo que ya has estado recibiendo natalizumab (Tysabri) y que te lo han retirado por tener probabilidad de desarrollar una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) al tener la serología para el virus JC algo alta.

    La mayoría de los fármacos que utilizamos para tratar la esclerosis múltiple pueden producir LMP, pero Tysabri es el que tiene más probabilidad de producirla, sobre todo si se tiene la serología al virus JC positiva. A los neurólogos no nos gusta que el paciente corra el riesgo de tener una LMP pues esta puede causar la muerte o dejar secuelas muy graves. Dado que hay otros tratamientos alternativos se prefiere suspender el Tysabri a las personas en tu situación.

    Hay muchos tratamientos hoy en día. Te aconsejo que expliques tus inquietudes a tu neurólogo o neuróloga con confianza, para que te sientas tranquila y estable con el tratamiento que se te administra.

    Afectuosamente

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *