Restricción provisional del uso de ALEMTUZUMAB (Lemtrada®)

Debido a la aparición de casos graves de reacciones adversas de mecanismo inmunológico relacionadas con el uso de Alemtuzumab, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo de su uso. Mientras esta revisión se lleva a cabo, la AEMPS pide que no recetemos el fármaco a nuevos pacientes.

El uso de Alemtuzumab (Lemtrada®) se ha restringido provisionalmente y solo debe utilizarse en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido ya al menos otros dos tratamientos para la enfermedad, o para los que el tratamiento con cualquier otro fármaco esté contraindicado o no sea adecuado.

Os escribo este artículo porque la AEMPS nos ha pedido a todos los profesionales no solo que restrinjamos el uso de Alemtuzumab a pacientes nuevos, sino que informemos a los pacientes tratados con Alemtuzumab sobre los signos y síntomas de daño hepático, enfermedad cardiovascular o linfohistiocitosis hemofagocítica, para que en caso de su aparición busquen atención médica inmediata.  Linfohistiocitosis hemofagocítica significa que hay una activación exagerada de ciertas células blancas de la sangre, que aumentan demasiado en número y se acumulan en varios órganos como la piel, el bazo, cerebro, riñones, corazón y el hígado, llevando al aumento del tamaño y al daño de estos órganos.

Todos los pacientes que habéis recibido el fármaco os hacéis un análisis mensual desde la primera administración y durante los 5 años que siguen – que va viendo vuestro médico – así como visitas neurológicas semestrales y resonancias anuales. Este estrecho seguimiento permite detectar cualquiera de los problemas que os he descrito arriba.

No hay instrucciones sobre qué hacer con los pacientes pendientes de recibir el segundo ciclo. El Alemtuzumab es un fármaco altamente efectivo cuando se administran los 2 ciclos de tratamiento (5 días seguidos el primer año y 3 días seguidos el segundo año); si se administra solo el ciclo del primer año el Alemtuzumab no será tan efectivo. Es por esto que hay que establecer un balance riesgo/beneficio y compartir la decisión de administrar o no el segundo ciclo con el propio paciente.

No deseo alarmaros a los que ya habéis recibido el producto, pues el Alemtuzumab es un fármaco altamente efectivo y estos efectos son rarísimos, pero sí informaros, tal y como se nos ha pedido.

Esta situación me recuerda a la vivida con el Natalizumab (Tysabri). Cuando se empezó a usar se vio que aparecían casos de una infección del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) por lo que se restringió su uso. Como se sabía que el fármaco era muy efectivo se iniciaron estudios dirigidos a identificar a los pacientes candidatos a utilizarlo y a los candidatos a no utilizarlo por ser susceptibles a desarrollar una LMP. El resultado es que se identificaron los pacientes candidatos y actualmente seguimos utilizando el fármaco con mucha seguridad.  

Ahora nos encontramos en el mismo caso con el Alemtuzumab. Se necesitan con urgencia estudios que nos permitan saber si hay un perfil de pacientes candidatos a poder ser administrado.  

Si tenéis dudas os aconsejo que os pongáis en contacto con vuestro neurólogo o neuróloga.

2 comentarios en “Restricción provisional del uso de ALEMTUZUMAB (Lemtrada®)

    1. Si tu neurólogo/a te lo ha aconsejado será porque piensa que es el mejor tratamiento para tí en este momento.
      La información sobre el producto la encontrarás en cualquier buscador de internet (ej. google) escribiendo «Alemtuzumab ficha técnica». También en la web de la Agencia Española del Medicamento escribiendo en su buscador Alemtuzumab. Lee toda la información del producto, y las dudas que te surjan pregúntaselas a tu neurólogo/a con toda confianza antes de que te lo administren.

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